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上海市药品监督管理局关于印发《上海市第二类医疗器械优先审批程序》的通知

2020-01-22
《上海市第二类医疗器械优先批阅程序》现已2019年12月11日第12次局长办公会议审议经过,现印发给你们,请仔细依照履行。 上海市药品监督管理局 2020年1月5日 上海市第二类医疗器械优先批阅程序 第一条 为确保医疗器械临床运用需求,进一步优化本市医疗器械审评批阅程序,鼓舞以临床价值为导向的医疗器械研制,树立愈加科学、高效的医疗器械审评批阅系统,依据《医疗器械监督管理条例》《国务院关于变革药品医疗器械审评批阅准则的定见》《关于深化审评批阅准则变革鼓舞药品医疗器械立异的定见》《医疗器械优先批阅程序》等有关规定,制定本程序。 第二条 本市第二类医疗器械优先批阅程序是依据请求人的恳求,对契合本程序第三条景象的医疗器械产品,在注册请求过程中,对相关审评、批阅等建立特别通道优先进行服务的程序。 第三条 对契合下列条件之一的本市第二类医疗器械注册请求施行优先批阅: 列入国家科技严重专项、要点研制方案或许本市严重科技专项、科技立异行动方案的; 确诊或许医治稀有病,且具有显着临床优势的; 确诊或许医治老年人特有和多发疾病,且现在尚无有用确诊或许医治手法的; 专用于儿童,且具有显着临床优势的; 临床急需,且在我国尚无同种类产品获准注册的; 其他能够归入优先批阅程序的医疗器械。 第四条 契合本程序第三条景象,需求进入优先批阅程序的,请求人应当在提交医疗器械注册请求时一起向上海市药品监督管理局提出优先批阅请求,并提交以下材料: 《上海市第二类医疗器械优先批阅请求表》; 医疗器械注册请求表复印件; 关于契合本程序第三条第项景象的,请求人应当提交该产品属列入国家科技严重专项、国家要点研制方案或许本市严重科技专项、科技立异行动方案的医疗器械的阐明和相关支撑性材料; 关于契合本程序第三条第至项景象的,请求人应当提交相关证明材料,其间: 1.确诊或许医治稀有病,且具有显着临床优势的医疗器械: 1)该产品适应症的发病率数据及相关支撑性材料; 2)证明该适应症归于稀有病的支撑性材料; 3)该适应症的临床医治现状总述; 4)该产品较现有产品或医治手法具有显着临床优势阐明及相关支撑性材料; 2.确诊或许医治老年人特有和多发疾病,且现在尚无有用确诊或许医治手法的医疗器械: 1)该产品适应症归于老年人特有和多发疾病的支撑性材料; 2)该适应症的临床医治现状总述; 3)现在尚无有用确诊或医治手法的阐明及相关支撑性材料; 3.专用于儿童,且具有显着临床优势的医疗器械: 1)该产品适应症归于儿童疾病的支撑性材料; 2)该适应症的临床医治现状总述; 3)证明该产品专用于确诊或医治儿童疾病,较现有产品或医治手法具有显着临床优势阐明及相关支撑性材料; 4.临床急需的医疗器械: 1)该产品适应症的临床医治现状总述,阐明临床急需的理由; 2)该产品和同类产品在境外同意和临床运用状况; 3)供给检索状况阐明,证明现在国内无相关同种类产品获准注册,且现在尚无平等代替确诊或医治办法; 所提交材料真实性的自我确保声明。 第五条 上海市药品监督管理局受理部门对优先批阅请求材料进行方式检查。 对优先批阅请求材料完全且予以受理的注册请求项目,注明优先批阅请求,并转交上海市药品监督管理局认证审评中心审阅。 第六条 优先批阅请求自收到之日起5个工作日内进行审阅,专家论证所需时刻不计算在内。 第七条 拟定优先批阅的,在上海市药品监督管理局网站上公示项目的请求人、产品名称、受理号、类型/标准,公示时刻不少于5个工作日。公示期内无贰言的,即进入优先批阅程序,并奉告请求人。 关于请求人提出的优先批阅请求,归于本程序第三条第项景象的,上海市药品监督管理局可组织专家论证确认后进入公示阶段。 第八条 对公示项目有贰言的,提出贰言方应当在公示期内提交书面定见并阐明理由。 上海市药品监督管理局自收到贰言起10个工作日内,对相关定见进行研讨,并将研讨定见奉告请求人和提出贰言方。 第九条 经审阅不予优先批阅的,上海市药品监督管理局将不予优先批阅的定见和原因将奉告请求人,并按惯例批阅程序处理。此成果不影响该产品的惯例批阅程序。 第十条 对列入优先批阅的医疗器械注册请求,依照接纳时刻独自排序,优先进行技能审评。 技能审评在45个工作日内完结。技能审评过程中需求请求人补正材料的,自收到补正材料之日起30个工作日内完结技能审评。 第十一条 关于优先批阅的项目,优先组织医疗器械注册质量管理系统核对。 注册质量管理系统核对在15个工作日内完结。系统核对过程中需求请求人整改的,自收到复查请求和整改陈述之日起15个工作日内完结系统核对。 第十二条 关于优先批阅的项目,审评中心指定专人与请求人加强沟通交流。 第十三条 关于优先批阅的项目,技能审评陈述中将注明为优先批阅项目,上海市药品监督管理局优先行政批阅,在10个工作日内作出批阅决议。 第十四条 关于经优先批阅获准注册的医疗器械,上海市药品监督管理局对其相关的出产答应请求给予优先处理。 第十五条 现已依照《上海市第二类立异医疗器械特别检查程序》进行批阅的注册请求项目,不履行本程序。 第十六条 本程序自2020年2月10日起施行,有用期5年。原上海市食品药品监督管理局《关于印发 上海市第二类医疗器械优先批阅程序 的告诉》一起废止。 上海市第二类医疗器械优先批阅请求表

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